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天士力芪参益气滴丸心衰适应症获批临床试验

2024-11-19 01:46:52 admin

　　1月7日，天士天士力发布公告，力芪临床公司收到国家药监局核准签发的参益芪参益气滴丸新增适应症的《临床试验通知书》。本次申请的气滴新增适应症为慢性心力衰竭（气虚血瘀证）。
　　芪参益气滴丸于2003年上市销售，丸心为天士力独家品种。衰适试验现适应症为益气通脉、应症活血止痛，获批用于气虚血瘀所致胸痹，天士症见胸闷胸痛、力芪临床气短乏力、参益心悸、气滴自汗、丸心面色少华、衰适试验舌体胖有齿痕、应症舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛有以上症状的人群。

天士力芪参益气滴丸心衰适应症获批临床试验


　　芪参益气滴丸是天士力心脑血管领域重要品种之一，该产品还是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《心力衰竭合理用药指南（第2版）》等多项诊疗指南和专家共识。
　　天士力于2019年11月向国家药监局提交增加慢性心衰适应症的补充申请并获得受理。已完成的临床前药效学试验表明，芪参益气滴丸具有增强左心室射血分数、改善心脏舒张功能药理作用，提示对慢性心力衰竭患者（包括射血分数降低型和射血分数保留型患者）可能会有较好的临床获益。截至本公告日，天士力对芪参益气滴丸心衰适应症的累计研发投入为人民币943.32万元。
　　根据公开文献报道，心力衰竭已经成为全世界范围主要的公共卫生问题，全球估计患病率超过3770万人，心衰患者的护理总费用每年超过300亿美元，预计到2030年将增加到700亿美元以上。
　　《中国心血管病报告2018》研究显示，我国心血管病患者数约2.9亿，其中心力衰竭450万人。目前，中国心衰患者的住院病死率仍为4.1%，远期死亡率仍居高不下。随着人口老龄化进程加快，患病人群将逐年上升。现阶段治疗心力衰竭化学药有传统抗心衰金三角药物（血管紧张素转换酶抑制剂ACEI/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂）、强心苷、利尿剂、诺欣妥等，中药有芪苈强心胶囊、参附强心丸等。
　　天士力表示，芪参益气滴丸慢性心衰新适应症上市后，可在提高患者生活质量、降低患者死亡率及再住院率、改善远期预后方面使患者获益，更好地弥补临床需求空白。 - END -

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