康恩贝:大观霉素以零缺陷通过美国FDA检查

2024-11-18 23:35:32 admin

  12月9日-13日,康恩美国食品药品监督管理局(简称FDA)对金华康恩贝进行了现场检查。观霉本次检查主要内容是素零公司的生产现场、文件体系、缺陷上期FDA缺陷整改等情况。通过  经过一周严格的美国检查,检查团队一致认为金康已经建立起符合FDA规范的康恩高效管理体系,实验设施先进完善、观霉人员队伍结构合理、素零质量保证控制有力、缺陷受检资料符合美国FDA法规要求、通过试验质量精益求精——最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国美国FDA检查。  检查期间,康恩检察官和观察员在公司顾问和质量部门的观霉陪同下,对检查目标进行了全面而细致的素零检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,并给予了高度评价。  此次被FDA选中审核,对金康既是一种机遇也是一种挑战。为此,金康全体员工积极响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司面貌,金康都展示出专业的一面。  此次检查不是金康第一次通过FDA的检查。自2007年9月,金华康恩贝的原料药硫酸大观霉素生产线通过了FDA的现场检查后,这是大观霉素第6次接受美国FDA官方检查。  通过检查是一种认可,更是一种鞭策。金华康恩贝将会继续努力,进一步全面提高质量管理水平的新起点,继续秉承“让客户健康有方,让员工幸福有道”的使命,努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品! - END -

友链


  • 文章

    5

  • 浏览

    9767

  • 获赞

    4

赞一个、收藏了!

分享给朋友看看这篇文章

热门推荐